REGULIAVIMO ATITIKTIES SPECIALISTAS (-Ė)

REGULIAVIMO ATITIKTIES SPECIALIASTO (-ĖS) darbui Kokybės ir Reguliavimo skyriuje Pabradėje ir/ar Vilniaus ofise.

 PAREIGŲ APŽVALGA:

• Stebėti medicinos priemonių (prietaisų) reglamentų, gairių ir rekomendacijų pokyčius skirtingose rinkose.
• Analizuoti reguliavimo reikalavimų pokyčius ir užtikrinti jų įgyvendinimą įmonės kokybės vadybos sistemos procesuose ir produktuose.
• Koordinuoti projektus, susijusius su reguliavimo reikalavimų įgyvendinimu.
• Konsultuoti produktų registracijos komandą ir kitus padalinius medicinos priemonių (prietaisų) reguliavimo klausimais.
• Dalyvauti vidiniuose ir išoriniuose audituose.
• Prisidėti prie kokybės vadybos sistemos ir reguliavimo procesų tobulinimo.
• Dalyvauti susitikimuose, kuriuose aptariami reguliavimo klausimai ir projektai.

• Aukštasis universitetinis išsilavinimas (teisė, medicina, farmacija, inžinerija ar kitos su medicinos priemonėmis (prietaisais) susijusios sritys).
• Bazinis medicinos priemonių (prietaisų) reguliavimo reikalavimų arba teisės aktų ar procedūrų susijusių su sveikatos sistemos sritimi išmanymas.
• Labai geras lietuvių ir anglų kalbų mokėjimas.
• Geri komunikacijos įgūdžiai ir gebėjimas dirbti komandoje.
• Dėmesys detalėms ir tikslumas analizuojant bei vertinant dokumentaciją.
• MS Office (Outlook, Teams, Word, Excel ir kt.) įrankių naudojimo įgūdžiai.
• Gebėjimas efektyviai bendradarbiauti su darbuotojais ar darbuotojų grupėmis.
• Noras mokytis ir imtis iniciatyvos.

PRIVALUMAI

• Patirtis medicinos priemonių (prietaisų) reguliavimo (pagal Medicinos priemonių (prietaisų) reglamentą 2017/745) arba kokybės valdymo sistemų (pagal ISO 9001 ar ISO 13485 reikalavimus) srityje;
• Projektų vykdymo ir/ar koordinavimo patirtis;
• Darbo patirtis reguliuojamoje industrijoje (medicinos priemonės (prietaisai), farmacija ir pan.);
• Gebėjimas skaityti ir analizuoti dokumentus (pvz. procedūros, teisės aktai, taisyklės, rekomendacijos ir pan.).
• Intersurgical procesų ir produktų žinojimas;
• Tarptautinių standartų išmanymas.

• Galimybė dirbti augančioje tarptautinėje įmonėje ir prisidėti prie medicinos priemonių (prietaisų) saugumo bei kokybės užtikrinimo.
• Galimybė pažinti su medicinos priemonėmis (prietaisais) susijusius procesus jų gyvavimo cikle.
• Palaikanti komandos aplinka ir profesinių žinių augimo galimybės.
• Konkurencingas atlyginimas (nuo 2100 iki 2700 Eur/mėn prieš mokesčius) ir kasmetinė atliktų darbų ir atlyginimo peržiūra.
• Sveikatos draudimas ir nemokamas įmonės transportas (autobusu) į/iš darbo (Vilnius–Pabradė–Vilnius).
• Nemokamas naudojimasis įmonės sporto sale (treniruokliai, krepšinis, badmintonas ir kt.).